gmp的主要内

良好生产规范(GMP)是指食品、药品和医疗产品的生产和质量管理规定。1975年11月，世界卫生组织正式发布了GMP标准。GMP认证是必要的，以满足控制化妆品、药物、膳食补充剂和医疗器械生产和销售的授权和许可组织推荐的指南。这些指南规定了制造商必须满足的最低要求，以确保其产品在批次之间始终具有高质量，以满足其预期用途。管理每个行业的规则可能非常不同;然而，GMP的主要目的始终是防止最终用户受到伤害。其他原则包括确保最终产品不受污染、生产一致、生产工作已详细记录、人员训练有素、产品质量检查不只是最后阶段。通常通过有效使用质量管理体系(QMS)来确保GMP。良好生产规范(GMP)是一种确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。它旨在最大限度地减少任何药物生产中涉及的风险，而这些风险无法通过测试最终产品来消除。

GMP涵盖生产的各个方面，从原材料、场所和设备到员工培训和个人卫生。对于可能影响成品质量的每个过程，详细的书面程序至关重要。必须有一个系统来提供文件证据，证明在制造过程的每一个步骤中始终遵循正确的程序-每次产品制造时。

《良好制造规范指南》为制造、测试和质量保证提供了指导，以确保制造的产品对人类消费或使用是安全的。许多国家已立法要求制造商遵守GMP程序，并制定了符合其立法的GMP指南。

所有指南都遵循一些基本原则：

制造商必须保持清洁卫生的生产区域。

生产设施必须保持受控的环境条件，以防止杂质和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。

必须明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程，以确保一致性和符合规范。

必须控制制造过程，并评估过程中的任何变化。如有必要，验证影响药品质量的变更。

说明和程序必须使用良好的文档实践以清晰明确的语言编写。

操作员必须接受实施和记录程序的培训。

在制造过程中，必须手动或电子记录，以证明已实际完成规定程序和说明要求的所有步骤，并且食品或药品的数量和质量符合预期。必须调查并记录偏差。

跟踪批次完整历史的生产记录(包括分发)必须以易于理解和访问的形式保存。

任何产品分销都必须将其质量风险降至最低。

必须有一个系统来召回销售或供应的任何批次。

必须检查市场上产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并对有缺陷的产品采取适当措施以防止再次发生。

建议采用良好的生产实践，以确保消费者和患者的健康，并生产高质量的产品。在美国，如果食品或药物通过了所有监管测试，但发现其生产的设施或条件违反或不符合现行良好生产规范，则可能被视为掺假。

GMP指南不是关于如何制造产品的说明性说明。它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则。当公司制定质量计划和制造工艺时，可能有许多方法来满足GMP要求。公司有责任确定最有效和高效的质量流程，以满足业务和监管需求。

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