2020年，疫情期间，美国卫生与公众服务部以及 FDA 联合发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》，多款数字疗法紧急获批，满足广大精神疾病患者在疫情期间的巨大就医需求。
随后，在海外一系列数字疗法产品的密集获批，商业化落地验证和行业巨额融资的出现，让本已发展多年的数字疗法突然在中国成为了“风口”，迎来了极高的行业关注度。在国内，上百家投资机构开始密集关注此赛道，而博斯腾、术康、望里科技等国内数字疗法企业，也在去年宣布拿到了亿元级融资。
在政策和资本的加持下，数字疗法近年也成为中国数字健康领域的一大热点之一。鉴于此，36氪梳理了数字疗法的海外行业mapping，希望“他山之石”能成为中国数字疗法领域创业者和投资人的经验参照和垫脚石。
一、5家企业已上市，有20家企业融资额超千万美金
简单来说，数字疗法即借助人工智能、物联网、云计算、虚拟现实等技术，为患者提供更加智能的医疗保健产品或服务，让智能手机、电脑、智能手表等穿戴设备具备“治病”能力。
根据数字疗法联盟在其报告中对数字疗法的定义，数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。
作为传统医疗方式的辅助、补充和优化，数字疗法对于患者、医疗机构、支付方和药械企业而言益处颇多。总的来说数字疗法不仅方便快捷，还能在降低医疗成本的同时改善医疗效果，实现医疗资源的配置优化和治疗效率的提高。
2010年时美国已出现数字疗法的雏形。经过数十年发展，海外数字疗法初创企业数量达到200家左右，其中不乏上市公司、独角兽和累计融资上亿美金的资本青睐型企业。
根据《全球数字疗法产业报告2022》的数据，2020年全球数字疗法市场规模为35亿美元，预计2021-2028年复合年增长率将达23.1%，最终在2028年达到191亿美元的市场规模。
在海外上百家企业中，本文盘点找到25家累计融资金额在千万美金以上的企业，其中5家已上市。
5家海外数字疗法上市企业
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20家累计融资额超千万美金的数字疗法企业
尽管数字疗法行业处于发展初期，但目前已涌现出不少亮点企业。其中已上市的企业包括Akili、Pear、Better、Dario、Talkspace。其中Dario和Better分别在成立后的5年和6年内上市。
在未上市的企业中，累计融资超过1亿美金的共有9家，累计融资超过5亿美金的共有3家。数字疗法企业的融资盛况反映了投资人对该行业发展前景的巨大信心。传统医疗企业的药物临床开发时间平均为8年左右，而数字疗法产品的研发时间相对较短，从而使得回报周期更短、回报率更高，这是数字疗法受到资本青睐的重要原因。
纵观这25家海外数字疗法企业，Biofourmis来自新加坡，Hinge Health和Big Health来自英国，CureApp来自日本，其余均为美国本土企业。同时非美国本土的数字疗法公司也表现出积极进入美国市场的趋势。如Biofourmis和Hinge Health将总部迁至美国，Big Health在美国开设办事处，CureApp在美国成立子公司。美国是数字疗法的起源地，也成为当下海外数字疗法公司的主要聚集地，这与美国强大的科学技术以及发达的医疗产业密切相关。
数字疗法联盟（DTA）根据数字疗法产品的功能将其分为三大类：预防疾病类、治疗疾病类和管理疾病类。在这些企业之中，治疗疾病类的数字疗法居多，预防和管理疾病类的数字疗法数量较少且相当。因此这些数字疗法产品的功能以治疗为主，预防和管理为辅，且预防和管理类数字疗法多用于慢性疾病。
分析这25家企业主要涉及的疾病领域可以看出，海外数字疗法产品的适应症从疾病细分的层面而言较为丰富，但从疾病大类的层面来看是比较聚焦的，主要可分为心理类疾病、神经或精神类疾病以及慢性疾病这三个大类。心理类疾病主要包括多动症、自闭症、焦虑和抑郁、创伤后应激障碍及失眠。神经或精神类疾病主要包括烟草或药物成瘾、精神病、脑瘫和中风。慢性疾病主要包括糖尿病、肠易激综合征、肌肉骨骼疾病、慢性呼吸系统疾病和癌症。在所有疾病类型中，目前最受关注的是糖尿病。
二、行业比较早期，核心商业化收入来自B端
在竞争格局上，海外数字疗法市场根据适应症的不同，大致呈现两种格局：一是暂无竞争对手的垄断格局，比如Mahana IBS是目前唯一一个获得FDA批准的IBS治疗数字疗法、Canvas Dx是目前唯一一个通过FDA审批的自闭症筛查软件、Freespira是目前唯一一个通过FDA审批的PTSD数字治疗方案；二是对手繁多的竞争格局，比如在糖尿病这个热门领域，糖尿病管理类数字疗法产品繁多，且几位头部玩家累计融资金额都到了亿元美金级别。
数字疗法行业待成熟，行业盈利能力待发力。根据上市公司公布的财务报告来看，绝大部分数字疗法企业近年来出现了覆盖人群、产品收入和利润增加的积极态势，比如Pear和Akili,2022年三季报商业化收入都出现了数倍的增长。但也有不少企业提及盈利能力的增强与负债的减少、运营费用的降低以及商业模式的转变息息相关。
海外数字疗法企业大多采用B2B模式，以与B端的商业合作作为产品的主要销售渠道。例如尽管个人用户可以自行购买Click的戒烟APP Clickotine，但该产品主要面向企业，为合作企业的员工免费提供APP使用权。由于商业保险或雇主可以为患者提供较高甚至100%的产品报销，所以被这类商业保险或雇主服务覆盖的人群乐于尝试数字诊疗产品。如果这些产品采用B2C模式，需要个人自费购买，那么销量可能会降低，例如线上心理健康诊疗平台Talkspace就曾由于价格较为昂贵导致用户脱落率较高。
对于数字疗法企业而言，不管是B2B还是B2C，最终的目的都是2C。因此当前海外数字疗法市场在商业化上呈现出的一些共性问题是：用户粘性不高、用户忠诚度待提高、营销方案缺失。
整个行业还处于一个早期探索的阶段，未来，还需要政策、保险、资本等多方助力来促进行业发展。
三、海外数字疗法25家企业盘点心理类疾病企业Talkspace
Talkspace于2012年创立，是一家在线治疗师服务平台，支持网站和手机APP，通过线上的方式服务被心理疾病困扰的客户。在新冠疫情期间，该平台用户规模取得了快速增长。2021年，Talkspace和Hudson Executive Investment Corp完成业务合并，Talkspace在纳斯达克上市，成为唯一一家上市的纯线上行为健康公司。平台用户需要年满13周岁，用户通过与心理治疗师“聊天”以改善焦虑、抑郁等心理问题。由于价格较为昂贵，Talkspace用户脱落率较高。目前Talkspace在美国50个州都设有治疗师，平台拥有290万会员，同时Talkspace通过雇主或医疗保险协议覆盖超过7900万人。2022年前三季度Talkspace净利润为6111.10万美元，同比增长46.84%。
Dreem
Dreem的前身为Rythm，2014年在法国成立。Dreem的第二代产品Dreem2在2019年就获得了FDA的审批，作为2类医疗设备出售。Dreem是一款是头戴式可穿戴设备，由一个装配传感装置和音波发生器的头带、充电底座，以及配套移动APP组成，用于改善用户睡眠质量。通过多导睡眠监测（PSG）技术，利用脑电波（EEG）传感器在用户睡眠期间实时监测脑电波，同时跟踪并收集睡姿、呼吸频率、心率等数据，并通过蓝牙传输至配套APP，完成数据展示、患者教育、睡眠干预等功能。Dreem头带还设计了生物反馈功能，利用声波发生器产生音频刺激从而辅助睡眠，让用户更容易入睡和苏醒。当设备检测到用户进入深层睡眠模式时，它将会通过“骨传导技术”将一段特殊的声波（听觉刺激或“粉红噪音”），直接传输到内耳，从而有效延长用户的深度睡眠时间。目前，Dreem已覆盖2200万用户，该公司正将转向B2B业务，试图与医疗保健行业的主要参与者合作。
Freespira, Inc.（原名Palo Alto Health Sciences, Inc.）
Freespira于2013年成立，公司研发了一款专门治疗PTSD的数字疗法，4周内即可显著减轻甚至消除患者症状，而且几乎没有任何副作用。该疗法已于2018年12月获得FDA批准，也是目前唯一一个通过FDA审批的PTSD数字治疗方案。该疗法通过帮助患者将二氧化碳和呼吸频率恢复至正常水平的方式，使其症状得到明显减轻。治疗过程中Freespira将实时测量患者呼吸频率和呼出的二氧化碳水平，以图形方式在平板电脑上显示生理数据。患者在平板电脑上图形显示的引导下，随着音频的上升和下降同步吸气和呼气，同时改变呼吸量。最终Freespira使患者呼出的二氧化碳值处于正常区域，将其呼吸模式正常化，通过稳定患者的呼吸模式减轻或消除其症状。相比传统疗法，Freespira的优势在于安全、有效、成本低且可居家使用。Freespira操作简单，无需患者前往医院或线
