tjhc32保健食物注册管理方法(试行)

 

第六章再注册第七十九条保健食物再注册，是指国度食物药品监督管理局依据申请人的申请，依照法定次序、条件和要求，对保健食物批准证书有效期届满申请延长有效期的审批进程。保健食物再注册申请人应该是保健食物批准证书持有者。第八十条保健食物批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应该在有效期届满三个月前申请再注册。第八十一条申请国产保健食物再注册，申请人应该依照规定填写《国产保健食物再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理部门。第八十二条省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理部门应该在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。第八十三条对适合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理部门受国度食物药品监督管理局的委托，应该在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国度食物药品监督管理局审查。第八十四条国度食物药品监督管理局应该在收到审查意见后的20日内作出审查决议。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国度食物药品监督管理局应该通知省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。第八十五条申请进口保健食物再注册，申请人应该依照规定填写《进口保健食物再注册申请表》，并将申报资料报送国度食物药品监督管理局。第八十六条国度食物药品监督管理局应该在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第八十七条对适合要求的再注册申请，国度食物药品监督管理局应该在受理申请后的20日内作出审查决议。适合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不适合要求的，应该向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。第八十八条有下列情形之一的保健食物，不予再注册 （一）未在规定时限内提出再注册申请的；（二）依照有关法律、法规，撤销保健食物批准证书的；（三）原料、辅料、产品存在食用平安问题的；（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；（五）其余不适合国度有关规定的情形。第八十九条不予再注册的，国度食物药品监督管理局应该发布公告，注销其保健食物批准文号。第七章复审第九十条申请人对国度食物药品监督管理局作出的不予注册的决议有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国度食物药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。第九十一条国度食物药品监督管理局收到复审申请后，应该依照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决议。撤销不予注册决议的，向申请人颁发相应的保健食物批准证实文件；维持原决议的，不再受理再次的复审申请，但申请人可依照有关法律规定，向国度食物药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第八章法律责任第九十三条有下列情形之一的，国度食物药品监督管理局依据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政答应法》第六十九条的规定进行处理 （一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决议的；（二）逾越法定职权作出准予注册决议的；（三）违反法定次序作出准予注册决议的；（四）对不具备申请资格或者不适合法定条件的申请人准予注册的。（五）依法可以撤销保健食物批准证实文件的其余情形。第九十四条有下列情形之一的，国度食物药品监督管理局应该注销相应的保健食物批准文号 （一）保健食物批准证书持有者申请注销的；（二）确认产品存在平安性问题的；（三）违反法律法规规定，应该撤销其保健食物批准证书的；（四）依法应该注销的其余情形。第九十五条在保健食物注册进程中，国度食物药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食物）药品监督管理部门及其工作人员违反本方法规定，有下列情形之一的，依照《行政答应法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理 （一）对适合法定条件的保健食物注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示保健食物注册申报资料项目的；（三）在保健食物受理、审查进程中，未向申请人实行法定告知义务的；（四）申请人提交的保健食物申报材料不齐全、不适合法定形式，不一次告知申请人务必补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准保健食物注册申请理由的；（六）对不适合本方法规定条件的保健食物注册申请作出准予注册决议或者逾越法定职权作出准予注册决议的；（七）对适合本方法规定的申请作出不予注册决议或者不在本方法规定期限内作出准予注册决议的；（八）擅自收费或者不依照法定项目的标准收费的；（九）索取或者收受他人财物或者谋取其余利益的。第九十六条在保健食物注册进程中，国度食物药品监督管理局违反本方法规定给当事人合法权益造成损害的，应该依照国度赔偿法的规定赋予赔偿。第九十七条申请人隐蔽有关情况或者提供虚伪材料或者样品申请保健食物注册的，国度食物药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人赋予正告；申请人在一年内不得再次提出该保健食物的注册申请。第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手法博得保健食物批准证书的，国度食物药品监督管理局应该撤销其保健食物批准证书，并注销该保健食物批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食物的注册申请。第九十九条确定的检验机构，违反本方法第七十五条规定的，国度食物药品监督管理局应该责令限期更正，对违法收取的费用，由国度食物药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食物检验资格证书》。第一百条确定的检验机构未依照本方法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验进程中出现错误事故的，国度食物药品监督管理局应该赋予正告，责令限期更正；情节严重的，收回《保健食物检验资格证书》。第一百零一条确定的检验机构出具虚伪试验或者检验报告的，收回《保健食物检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应该承当相应的法律责任。第九章附则第一百零二条本方法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。第一百零三条直接接触保健食物的包装材料和容器务必适合国度食用或药用的要求，适合保障人体健康、平安的标准。第一百零四条本方法由国度食物药品监督管理局负责解释。第一百零五条本方法自2005年7月1日起实行。本方法实行前有关保健食物注册的规定，不适合本方法规定的，自本方法实行之日起停止实行。附件1 产品注册申请申报资料项目一、国产保健食物产品注册申请申报资料项目 （一）保健食物注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其余机构合法登记证实文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食物的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国度食物药品监督管理局政府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已博得的专利不构成侵权的保障书。（五）提供商标注册证实文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功用筛选进程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及应用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其具体说明和相干的钻研资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相干资料，包括 1、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；3、平安性毒理学试验报告；4、功用学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓瓦解力疲乏、减肥、改善生长发育功用的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其余检验报告（如 原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其余有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小出售包装的样品。注 1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还务必依照有关规定提供相干的申报资料。2、以国度限制应用的野活泼植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还务必提供政府有关主管部门出具给原料供给方的允诺该原料开垦、利用的证实文件以及原料供给方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物资为目的保健食物的注册申请，不需提供动物功用评价试验报告和/或人体试食试验报告和功用研发报告。4、申报的功用不在国度食物药品监督管理局公布的功用项目范围内的，除依据应用原料的情况提供上述资料外，还务必提供以下与新功用相干的资料 （1）功用研发报告 包括功用名称、申请的理由和依据、功用学评价次序和检验方法以及钻研进程和相干数据、树立功用学评价次序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功用学评价次序和检验方法对产品进行功用学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功用学评价次序和检验方法对产品进行功用学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，假如其中的一个剂型已经依照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其余剂型的注册可省得作功用学和平安性毒理学试验，但务必提供已经进行过的功用学和平安性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品平安、功用的除外。二、进口保健食物产品注册申请申报资料项目申请进口保健食物注册，除依据应用原料和申报功用的情况依照国产保健食物申报资料的要求提供资料外，还务必提供以下资料 （一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业适合当地相应生产质量管理规范的证实文件。（二）由境外厂商常驻中国代表机构料理注册事务的，应该提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责料理注册事项的，需提供通过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）产品在生产国（地区）生产出售一年以上的证实文件，该证实文件应该经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相干的有关标准。（五）产品在生产国（地区）上市应用的包装、标签、说明书实样。（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。上述申报资料务必应用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应该由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），务必适合中国保健食物资量标准的格式。附件2 变更申请申报资料项目一、国产保健食物变更申请申报资料项目（一）保健食物变更申请表或保健食物变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）申请人身份证、营业执照或者其余机构合法登记证实文件的复印件。（四）保健食物批准证实文件及其附件的复印件。（五）拟修订的保健食物标签、说明书样稿，并附具体的修订说明。注 1、缩小适宜人群范围，扩充不适宜人群范围、注重事项的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供产品生产所在地省级保健食物生产监督管理部门出具的该产品已经生产出售的证实文件。2、变动食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还务必提供 （1）产品生产所在地省级保健食物生产监督管理部门出具的该产品已经生产出售的证实文件；（2）减少食用量的变更申请应该提供确定的检验机构依照拟变更的食用量进行功用学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应该提供确定的检验机构依照拟变更的食用量进行毒理学平安性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功用学评价试验报告。3、变动产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供 （1）产品生产所在地省级保健食物生产监督管理部门出具的该产品已经生产出售的证实文件；（2）变更后不影响产品平安与功用的依据以及相干的钻研资料、科研文献和/或试验报告。其中，变动质量标准的注册申请还应该提供质量标准钻研工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（变动保质期除外）。4、增加保健食物功用项目的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供 （1）产品生产所在地省级保健食物生产监督管理部门出具的该产品已经生产出售的证实文件；（2）修订的质量标准；（3）所增加功用项目的功用学试验报告。5、变动产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国度食物药品监督管理局政府网站数据库中检索）。6、申请人自身名称和/或地址变动的备案事项，除提供上述资料外，还务必提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证实文件。二、进口保健食物变更申请申报资料项目（一）进口保健食物变更申请表或进口保健食物变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构料理变更事务的，应该提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责料理变更事项的，需提供通过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食物批准证实文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相干机构出具的该事项已变更的证实文件及相干资料。该证实文件务必经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。注 1、缩小适宜人群范围，扩充不适宜人群范围、注重事项的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供变更后的标签、说明书实样。2、变动食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还务必提供（1）减少食用量的变更申请应该提供确定的检验机构依照拟变更的食用量进行功用学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应该提供确定的检验机构依照拟变更的食用量进行毒理学平安性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功用学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。3、变动产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供 （1）变更后不影响产品平安与功用的依据以及相干的钻研资料和科研文献和/或试验报告。其中，变动质量标准的注册申请还应该提供质量钻研工作的试验资料及文献资料；（2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（3）检验所需的连续三个批号的样品（变动保质期除外）；（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。4、增加保健食物功用项目的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供 （1）所增加功用项目的功用学试验报告；（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。5、保健食物生产企业内部在中国境外变动生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供 （1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件适合当地相应生产质量管理规范的证实文件（2）该产品被允诺在新生产场地所在国（地区）自由出售的证实文件；（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；（5）变更后的标签、说明书实样。6、变动产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还务必提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国度食物药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。7、申请人自身名称和/或地址名称变动的备案事项，除提供上述资料外，还务必提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证实文件以及变更后的标签、说明书实样。8、变动境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还务必提供境外保健食物生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构料理注册事务的委托文书、公证文书。上述申报资料务必应用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应该由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），务必适合中国保健食物资量标准的格式。附件3 技术转让产品注册申请申报资料项目一、国产保健食物技术转让产品注册申请申报资料项目（一）保健食物技术转让产品注册申请表。（二）身份证、营业执照或者其余机构合法登记证实文件的复印件。（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。（四）省级保健食物生产监督管理部门出具的受让方的保健食物卫生答应证复印件。（五）省级保健食物生产监督管理部门出具的受让方适合《保健食物良好生产规范》的证实文件。（六）保健食物批准证实文件原件（包括保健食物批准证书及其附件和保健食物变更批件）。（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。二、进口保健食物向境内转让产品注册申请申报资料项目除按国产保健食物技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还务必提供以下资料 由境外厂商常驻中国代表机构料理注册事务的，应该提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责料理注册事项的，需提供通过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。三、进口保健食物在境外转让产品注册申请申报资料项目（一）保健食物技术转让产品注册申请表。（二）受让方生产国（地区）允诺该产品生产出售的证实文件，该证实文件应该经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（三）受让方所在国度（地区）有关机构出具的该产品生产企业适合当地相应生产质量管理规范的证实文件。（四）转让合同。该合同务必经受让方所在国度（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）由境外厂商常驻中国代表机构料理注册事务的，应该提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责料理注册事项的，需提供通过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（六）保健食物批准证实文件原件（包括保健食物批准证书及其附件和保健食物变更批件）。（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。附件4 再注册申请申报资料项目一、国产保健食物再注册申请申报资料项目（一）国产保健食物再注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其余机构合法登记证实文件的复印件。（三）保健食物批准证实文件复印件（包括保健食物批准证书及其附件和保健食物变更批件）。（四）产品生产所在地省级保健食物生产监督管理部门出具的允诺该产品生产出售的证实文件复印件。（五）五年内出售情况的总结。（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。（七）保健食物最小出售包装、标签和说明书实样。注 上述资料不能完整提供的，申请人务必在提出再注册申请时书面说明理由。二、进口保健食物再注册申请申报资料项目（一）进口保健食物再注册申请表。（二）由境外厂商常驻中国代表机构料理再注册事务的，应该提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责料理再注册事项的，需提供通过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）保健食物批准证实文件复印件（包括保健食物批准证书及其附件和保健食物变更批件）。（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业适合当地相应生产企业质量管理规范以及允诺该产品生产出售的证实文件，该证实文件务必经所在国度（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）五年内在中国进口、出售情况的总结。（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。（七）保健食物最小出售包装、标签和说明书的实样。本文地址

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