――建立中医肿瘤规范化治疗方案的思路与设想
□林洪生中国中医研究院广安门医院 规范化治疗方案制订的主要内容 方案制订要注重科学性、可重复性、可操作性，并保持一定的灵活性。由于中医学与现代医学在诊疗方法上有很大不同，往往不限于一病一方，一方一药，临床研究存在较高的难度和复杂性。不能简单地套用现代医学的模式，将特定的方药作为研究对象必然脱离临床实际，其合理性与可重复性就会受到影响，难以在临床得到推广。中医治疗的特点是将中医的治则治法应用于中医临床诊疗全过程，是联系辨证与用药之间的枢纽，有相对固定的内容。制订规范化治疗方案如果抓住了这一环节就可以做到“方以法立，随证加减”，因此就是抓住了进行研究的最佳的切入点。 目前阶段，应选择学术界比较公认的中医治则治法做为制订的主要内容，建议包括以下要点 手术 手术前后 健脾和胃、气血双补为主，以促进康复；手术康复后 益气、活血、解毒为主，以提高免疫功能减少复发转移。 化学治疗期间 补气养血、健脾和胃、滋补肝肾为主，以减少化疗毒性，提高化疗完成率，增加化疗疗效。 放射治疗期间 养阴生津、活血解毒、凉补气血为主，以减少化疗毒性，提高化疗完成率，增加化疗疗效。 肿瘤缓解期或稳定期 益气、解毒、活血为主结合辨证论治，以提高免疫功能，抑制肿瘤发展。 不适宜手术、放化疗和晚期肿瘤 益气养血、解毒散结为主，结合辨证论治，以抑制肿瘤生长，减轻症状，提高生存质量，延长生存时间。另需根据对患者病情进展和机体状况的整体判断，中医药治疗采取或以扶正为主，或以祛邪为主，或扶正祛邪兼顾或交替进行不同模式。 肿瘤手术治疗、化学治疗、放射治疗、生物及其他治疗参照相关西医规范化治疗方案或临床指引制订。 当然，规范化治疗方案实际上应是一个基于证据的临床指引，因此作为一个公认的方法需要对研究对象采用循证医学的方法加以验证和系统评估。其大致步骤是 首先采用专家意见或一致性方法选择学术界比较公认的中医治则治法构成初步的治疗方案；然后将其作为研究对象，对方案的全部或部分内容分阶段进行严格的随机对照试验，特别是多中心、大样本、随机对照双盲试验加以验证，以获得最优的临床证据。最后通过全面收集所有相关回顾性和前瞻性的研究结果，特别是随机对照试验结论对其进行科学的定量合成，采用系统评估的方法最终确定治疗方案的内容。此外，在方案的验证过程中还应包括对方案内容的不断修正、充实和优化；在方案制订后仍必须不断求证。 制订规范化治疗方案的关键环节 科研设计 规范化治疗方案制订的基础是最佳的临床证据，证据的获得源于设计严谨合理、方法科学可靠的高质量临床研究，要求采用严格随机对照试验的方法，特别是多中心、大样本、随机对照双盲试验，以获得科学准确的结论。 质量控制 临床试验研究的质量控制是保证试验结果科学、准确的关键，因此质量控制措施应贯穿于临床试验的各环节，重点包括 制订标准操作规程；建立监查员制度；数据管理与统计分析。 疗效评价标准 科学合理的疗效评价标准是进行临床研究的基础。在肿瘤治疗中患者的生存时间和生存质量是疗效判定的终点指标，肿瘤大小则属于替代指标，因此肿瘤的疗效标准应从瘤体的反应性（或稳定性）特别是生存质量和生存时间三方面进行综合评价，这样不仅更加科学合理，而且能够体现中医药的疗效特点，同时与现代医学所认可的标准相统一，促进学术交流。 卫生经济学分析 卫生经济学分析是将经济学的基本原理、方法和分析技术运用于医疗过程，包括以下步骤 确定所要分析的项目及要进行比较的干预措施；确定经济评价的观点；按照研究目的，确定使用的经济学评价方法；获得资料的研究方法；增值分析；确定结果的测定方法；成本的确定；对发生在将来的结果和成本作贴现计算；敏感性分析；注意推广及应用价值。 方案的研究制订实际是一项系统工程，它应以中医治则治法为研究的切入点，以最优的临床证据作为制订的基础，应该是临床优秀医生经验的组合与实施，应在循证医学理论指导下，通过严格随机对照临床试验和系统评估，对方案加以验证和优化后最终形成的一份系统、成熟、规范化的治疗策略。规范化治疗方案揭示的是治疗过程中的一般规律，为临床医生的诊疗决策提供指导和依据，并不能体现病人的个体差异，也不能取代医生对特定病人或特定临床条件下的判断。此外，规范化治疗方案只代表了某一阶段的研究结果，具有时效性的特点，随着医学理论和技术的发展，新的临床证据在不断地出现，还必须得到不断充实、修正和提高。总之，我们十分希望能够尽早尽快有一个规范化治疗方案的出台，方案的研究和制订必将推动新世纪中医肿瘤学术的发展，我们期待有更多的学者关注并参与到这一项很有意义与挑战性的工作中来。
