假劣药材该对不良反应担几分责任中药不良反应引发的原因非常复杂，药材本身的毒性是其中的一个重要原因。这个毒性有两个涵义。第一，在中医理念里，毒又代表偏性，如人参性偏热，大黄、冰片性偏凉等；第二，由于药材本身的质量问题造成的毒性，如药材中所含杂质，或重金属、农残、黄曲霉素、微生物超标等。中科院药学分析博士胡女士分析说，上述指标有的是在中药种植过程中造成的，如施用不符合规定的农药，会造成重金属和农残超标；有的是运输和贮存不当造成的，如黄曲霉素和微生物指标。记者在对全国药用植物绿色标准办公室的采访中也了解到，中药之所以上了很多国家的进口“黑名单”，重金属、农残超标等是主要原因，也就是我们常说的“绿色壁垒”。据了解，截止到目前，我国刚有４３个企业的１００多个品种或批次通过绿色标准认证，莫说这一数字在数以千计的中药生产企业和数以万计的中药品种中如沧海一粟，一些不规范的假劣药材市场生意火爆，更令人们为中药质量多捏了一把汗。今年早些时候，本报曾报道过河北安国药材市场收缴假劣药材的情况；此外，全国其他几个地方如湖南邵东廉桥药市、安徽亳州药市、河南禹州药市等出售假劣药材也已成为痼疾。另据报道，今年上半年全国药监系统查处制售假劣药品案近７万件，涉案金额２．３亿元。药监部门在市场抽查中发现，伪劣中药材制假手段层出不穷。有的药商用小米染色后加工伪造菟丝子；用贝壳磨制成“珍珠”；用蔬菜佛手爪切片后伪充佛手；以水栀子充作栀子；以赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。药材变质现象也时有发生，如火麻仁和柏子仁严重“走油”，钩藤茎多钩少，厚朴皮薄气味不足，沉香树脂含量极少或者根本就不含树脂。还有的药材水分含量过高，如八角茴香质地柔软；有的药材非药用部分较多，比如酸枣仁混果壳，金银花带花梗及叶等等。用这样的药材加工制成的中药轻则影响药效，重则就会引发不良反应。看来，要最大程度规避中药不良反应，必须从药材的源头上抓起。
质量认证动手根治中药不良反应国家食药监局发布的中药不良反应信息引起的关注热度还未减退，该局日前针对中药推出的ＧＡＰ认证又让业内外人士再度注视起中药不良反应。这份《中药材生产质量管理规范（ＧＡＰ）认证管理办法（试行）》将于几天后的２００３年１１月１日起投入实施，它会否成为保证中药材质量的“紧箍咒”，进而成为减少或避免中药不良反应的一剂良药呢？ＧＡＰ能保证什么据国家食药监局认证中心介绍，ＧＡＰ是中药材生产质量管理规范的英文缩写简称，和业已广泛采用的ＧＭＰ药品生产质量管理规范一样，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。所不同的只是，ＧＡＰ是专门针对中药材推出的。其目的在于规范中药材的生产，保证中药材的质量，并促进中药的标准化、现代化和国际化。我国从１９９８年１１月就开始了ＧＡＰ的前期准备工作，新推出的这份试行草案共１０章，包括中药材种植、饲养和采集管理等内容，涉及到药学、生物学、农学和管理科学，适用于中药材生产的全过程。记者在这份管理规范上看到，关于中药材从种植、养殖，到采集、运输、贮存等全过程，对种植环境、施用肥料以及包装材料等都有详细具体的规定。如第１６条中规定，“药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境”；第４２条规定，“药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定”等。国家药品不良反应中心一位工作人员就此向本报记者解释说，这样可以规避因为中药材农药残留、重金属含量等项目不合格而引起的不良反应，服用才会更安全。绿色概念让中药走出国门如果说ＧＡＰ已经让我们期待得太久，此前两年开始实施的绿色中药认证则已先行一步，为中药走出国门开辟了一条通道。何谓绿色中药？简言之，就是符合国家绿色标准，经专门机构认定，许可使用绿色中药标识商标的无污染的安全药用植物。这里提到的标准，即原外经部公告于２００１年７月正式开始实施的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。据参与制定此项标准的全国药用植物绿色标准办公室的滕先生介绍，标准的核心部分是对药用植物及制剂的重金属及砷盐、农药残留、黄曲霉素和微生物学指标都做了严格的限量规定。如要求重金属总量≤２０．０ｍｇ／ｋｇ，对铅、镉、汞、铜、砷５项重金属指标都有具体限量规定；农药残留量项目则分别对六六六、ＤＤＴ、五氯硝基苯（ＰＣＮＢ）、艾氏剂（Ａｌｄｒｉｎ）项目做了限量规定。之所以把有害物质限量作为标准的核心，是因为重金属及农残含量等超标因素会严重危害人体健康，同时也一直是我国中药及其他一些农副产品出口受阻的重要原因。而美国，欧盟等发达国家正从法律角度拟定植物药类的相关法律法规，其中均要求植物药及原料具有类似重金属、农残、微生物等指标的质量检测结果。“ＧＡＰ主要规范种植生产等，是一个整体的质量管理体系；绿色中药认证则主要针对中药产品出口，所以标准的制定参照了国外一些相关标准，注重与国际的接轨。”滕先生告诉记者，中国医药保健品进出口商会已于１０月１日与欧盟签署协议，表示优先接受通过绿色中药认证的产品，与美国的谈判也正在进行中，与韩国和新加坡等一些国家还达成了备忘录。据悉，截止到目前，已有４３个企业的１００多个品种或批次通过了绿色中药标准认证。在此基础上，有关部门又制定了《绿色中药出口生产企业行业标准》，对中药生产企业提出了更高的要求。天津第六中药厂成为国内首家通过此项认证的中药企业。《绿色中药出口生产企业行业标准》明确规定 生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，全部中药剂型均应通过药品ＧＭＰ认证；必须建立完善的质量控制体系，产品连续三年药监部门抽检合格率必须达到１００％，无任何质量投诉事件；所生产的植物类中成药质量除应符合《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局核定的标准外，还必须符合《药用植物及制剂进出口绿色标准》的要求，植物类中药产品必须有７０％通过该标准的认证，取得绿色中药的授牌；出口药品生产企业必须通过ＩＳＯ１４００１环境管理体系认证，制定自身的环境管理体系，并严格执行。符合上述条件的企业可申请绿色中药出口生产示范企业的称号。各国设置的“绿色壁垒”是中药出口的重要障碍。时至今日，我国尚没有一种中药正式作为药品进入西方发达国家的市场，标准的差异性成为中药进入国际市场的一个瓶颈。无论是已经实施两年的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，还是即将实施的中药材生产质量管理规范（ＧＡＰ），都在走立足国内、放眼国际的路子。也许中药出口之路还会有风雨荆棘，但制定这些标准，推行标准认证，至少可让国内消费者免受不良反应之苦，这是不争的事实。
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