中药不良反应的监测体会

 

【关键词】中药；药物监测；不良反应

【摘要】使临床医生了解中药制剂药物不良反应，促进临床合理用药，提高药品生产企业、经营企业、医疗机构对中药不良反应监测工作的责任感，加强药品不良反应报告的收集工作。

【关键词】中药；药物监测；不良反应

中医药学是我国特有的医学理论，有着悠久的历史，在我国几千年的文明史中占有重要的地位，并在长期的生产生活实践中不断完善，逐步创立了独特的中医药学理论体系，为保护人们的身体健康与疾病的防治发挥了巨大的作用，它也是世界医学宝库中的一个重要组成部分。

在中医药发展的几千年进程中，我们的先人不断地总结经验，早在西汉时期就出现了一部中药学专著《神农本草》，上面收载有365种中药材，并根据药性把他们分成了上、中、下三品，上品120种，为君，能补养，无毒，可多服久服；中品120种，为臣，能治病补虚，无毒或有毒，斟酌使用；下品125种，为佐使，专治主病，能除寒热邪气破积聚，多毒，不可久服。这说明了先人已对药物治疗效果和毒副作用有了较深刻的认识，在药物方剂的配伍方面，提出了相须、相使、相畏、相杀、相反等原则，总结出了十八反、十九畏歌，对提高药效和减少毒副作用及安全合理用药提供了理论依据。

中医药学认为，中药治疗作用时纠正疾病所表现出来的阴阳偏差，药物不良反应是由药物的偏性所致。因此，可以认为几乎所有的药物均可引起不良反应，只是反应的程度和发生的频率有所差异。药物久服或剂量不当，则易出现不良反应，甚至可发展成为药源性疾病。因此说，中药既有良好的疗效，同时也具有一定的毒副作用，这就要求我们医务人员在诊治时要辨证施治，合理用药，尽量减少不良反应的发生。

目前，我们在治疗过程中，由于药物种类与剂型的不断增加，加之用药不合理，造成药物不良反应发生率升高，据统计，在急诊入院的病人中，有3%～5%为药物不良反应所致（其中30%为再次发生）。我国为了加强药品管理，在新颁布的《中华人民共和国药品管理法》第八章七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了&ldquo 药品不良反应监测中心&rdquo ，负责本地区的监测工作，这也说明了国家对此项工作给予了高度重视。

我国药品不良反应监测中心对药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）定义 在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应（ADR）包括 （1）药物的副作用（Sideeffect）；（2）毒性作用（Toxiceffect）；（3）过敏反应（Anaphylaxis）；（4）特异质反应（Idiosyncraticreaction）；（5）致畸作用（Teratogenesis）；（6）致癌作用（Carcciongenesis）；（7）后遗效应（Aftereffect）；（8）首剂效应（Firstdosereaction）；（9）撤药反应（Withdrawalreaction）等。

根据ADR发生的特点分型 A型 不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低。B型 不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒理学试验很难发现，发生率低，死亡率高。

1正确评价中药与不良反应回顾

中草药的应用已有几千年的历史，几乎所有人都有服用中草药的经历，人们普遍认为中药毒副作用少，加之有些媒体在宣传上存在很大的偏差和错误，特别是在中成药、中药制剂和保健品宣传上的误导，如 &ldquo 纯中药制剂，无毒副作用&rdquo 中药&ldquo 有病治病，无病健身&rdquo ，中药治疗属&ldquo 自然疗法，安全有效&rdquo 。使人们忽视了中药使用不当引起的不良反应。为此，给人们带来了惨痛的教训。1993年，比利时学者马兜铃酸导致肾病，国外将其称为&ldquo 中草药肾病&rdquo 。北京中日友好医院肾病内科1998年10月收治第一例马兜铃酸肾病病人，此后，共有100多例此类患者入院，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人。北京协和医院、北京朝阳医院等已多次有此类病例报告。该药品不良反应的发生，使有关关木通中含马兜铃酸引起的肾脏病变，受到了世界各国医学界的关注。经研究发现，马兜铃酸具有较强的肾毒性，主要是损害肾小管功能，后期出现尿毒症。长期小剂量服用此类药物，可导致慢性马兜铃酸肾病，严重时可导致肾衰。马兜铃酸还有致突变和致癌作用，至少有18例发现胃泌尿道上皮癌。

国内也有丹参注射液所致猝死、显著窦性心动过缓，长期服用丹参片可引起低血钾症等报道。龙胆泻肝丸也含有马兜铃酸的药材-关木通，长期服用会影响肾功损害，迄今已有12例与其相关的报道。国家食品药品监督管理局已组织专家对其进行毒理方面的研究，同时还对壮骨关节丸与肝损害、清开灵注射液、双黄连注射液引起的过敏反应等也着手进行专项研究，以确保用药安全。

2加强对中药不良反应的监测

2.1对中药的再评价对那些易出现不良反应的中药制剂应进行重新评价，深入研究其毒性作用机制，合理使用，减少不良反应的发生。经研究发现，有一些药材中的毒性成分可使人体内某些酶系统失活，造成组织内细胞机能和代谢发生障碍而引起中毒反应，如氰苷类果仁可抑制细胞色素氧化酶活性，造成细胞窒息。某些生物碱通过使神经递质的释放、灭活或使受体功能发生障碍引起中毒，如毒蕈碱、毒扁豆碱等抑制体内胆碱酯酶，使神经突触和运动终板部位的乙酰胆碱蓄积，使神经由过度兴奋而转为衰竭等。特别是含重金属元素的矿物类药材较易引起不良反应。
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