中药研究不断走向国际品牌化

3月6日，“稳心颗粒循证课题”在京启动。据了解，该课题由高润霖院士牵头，共涉及40余家观察单位，纳入2400例观察病例，采用双盲对照技术，属于真正意义上的多中心、大样本、双盲循证试验，完全符合国际循证课题要求。在启动仪式上，全国人大代表赵步长、全国人大代表赵超提出，步长制药集团立志于打造中国中药第一品牌，争创中医药的国际品牌！

心律失常是一种常见病、多发病，据不完全统计，我国大约有1200万人受到心律失常的困扰，经常会有心慌、胸闷、气短、乏力等症状。能引发心律失常的原因非常复杂，冠心病、心肌病、心肌炎、风心病等多种器质性心脏病都可能引起心律失常，发生心肌梗死、心力衰竭等危及生命的心脏疾病时，几乎都会伴有心律失常。不仅仅“心病”能引起心律失常，电解质紊乱、内分泌失调或自主神经功能紊乱都可能发生心跳节律、频率的异常，困扰人们生活。

心律失常的发病原因复杂，治疗也非常多样化。针对心律失常这个难题，中国中医科学院的专家们从上世纪80代初就已着手，经过十多年的努力，研制出了抗心律失常的中药新药——稳心颗粒。作为一个安全、有效、广谱的抗心律失常中成药，稳心颗粒在临床应用中很快得到临床医师与患者的青睐。由中华医学会心电生理和起搏分会与卫生部心血管防治中心首次进行的，包含6000多例患者的公益性、学术性的《中国住院患者心律失常调查》结果显示：“稳心颗粒在所有抗心律失常中西药常规使用频率中，位居第六，是中国人使用最多的抗心律失常中成药。”

为了更好地与国际接轨，充分证明稳心颗粒的疗效与安全性，从2003年开始，北京大学人民医院、武汉大学人民医院、重庆第三军医大学新桥医院等国内多个著名心电生理实验室的国内权威专家，采用当今世界上最先进的心电生理技术——用膜片钳从离子通道角度对稳心颗粒进行了深入研究。2007年6月，美国食品和药品管理局指定药物安全性研究实验室、杰弗逊大学医学院心脏中心实验室的严干新教授亲自主持了稳心颗粒抗心律失常的离子通道研究。该研究结果于次年5月发表在美国《药理学和治疗学》杂志上，并与国内实验室论证形成互证。这些研究均从机制上证实，稳心颗粒能通过多种途径稳定心律，同时安全，对肺、眼睛、甲状腺等无毒副作用。在此基础上，步长制药集团本着对医生和患者负责的态度，为了紧跟时代步伐，花费数千万元委托国内权威专家组织了这次稳心颗粒多中心、大样本、双盲循证试验。该试验的启动，标志着稳心颗粒在基础研究与国际接轨的基础上，在临床研究方面再次与国际接轨。该试验有望成为中国首个符合国际循证标准的中成药试验，将会为树立中药国际品牌起到决定性的作用。

细胞水平的研究证明，稳心颗粒兼有Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ类抗心律失常药物的作用，对多种离子通道有抑制作用，这与其多中心的心律失常治疗疗效的观察效果相一致，其对多种心律失常治疗的有效率达到80%以上。而且，由于稳心颗粒是中药组方，其本质是植物药，临床应用的优势潜力颇大，例如可以单独服用，也可以与西药联合应用。另外，稳心颗粒的中药组方在中医理论指导下的多重作用也体现了它的优势，例如它不仅有益气宁心的局部作用，还有调节机体气血、活血复脉的整体作用。因此，稳心颗粒对患有心脏神经官能症、更年期综合征的患者出现的功能性心律失常，对老年及儿童心肌炎患者伴有的心律失常，都有良好作用。