天然牛黄找到了“替身”

湖北日报记者张洁通讯员张火春

新年伊始，国家食品药品监督管理局传来批文，体外培育牛黄“可以等同替代天然牛黄在中成药品种、特别是急重症治疗品种和新药品种中使用”。这标志着天然牛黄找到了“替身”，我省的这一重大科研成果即将实现产业化。

黄金易得牛黄难求

牛黄是牛的干燥胆结石，属于贵重中药材。我国中医应用牛黄治病已有3000多年的历史。远在夏商时期的《神龙本草经》中就记载 “牛黄乃百草之精华，为世之神物，诸药莫及。”现代科学研究证明，牛黄是一种成分复杂的复方中药材。牛黄中含有胆酸、胆红素、卵磷脂、铁、钙等多种无机盐微量元素和人体所需要的18种氨基酸等40多种主要有效成分。牛黄与一些中药配伍，可制成几百种针对多种人体的功能性疾病、疑难杂症的中成药物，包括治疗恶性肿瘤、抗癌药物和防治艾滋病药物、戒毒药物等。目前，我国用牛黄为主要原料制成的中成药和保健药品有上百种，其中较为知名的有北京同仁堂的安宫牛黄丸、福建漳州的片仔癀等。

牛黄类药虽临床应用广泛，但由于千百年来牛黄一直靠宰杀黄牛取得，而并非所有的牛都会长结石，因此获取天然牛黄的概率只有千分之一、二，故民间素有“千金易得，牛黄难求”之说。据统计，我国每年出产的天然牛黄不到1000公斤，而传统名贵中成药中的牛黄需求量约为5000公斤。长期以来，天然牛黄主要依赖进口，由于价格昂贵，（每公斤天然牛黄可以卖到22万元）相当多的中成药品种因原料缺乏而停产，一些对天然牛黄功效的深入研究也因此而受阻。近年来，为了预防疯牛病输入，我国明令禁止牛源性制品特别是牛黄的进口，更加剧了天然牛黄的供需矛盾。

寻找“替代品”

为了解决天然牛黄资源紧缺的问题，上世纪五十年代开始，我国科学家纷纷投入到牛黄替代品的研究中，先后出现了人工牛黄粉、体内培植牛黄等，而华中科技大学同济医学院教授蔡红娇发明的体外培育牛黄则是其中的佼佼者。

年逾花甲的蔡红娇出生于一个中医世家。小时候，散发着各种气味的中草药，标记着各种药名的药盒子，激发了她对医学的最初兴趣，那时起就和牛黄结下了不解之缘。成年后她如愿以偿当上了医生，并被分配到著名的同济医院胆道外科。胆结石病人疾病发作时的痛苦深深地激起了她的同情心，也激发了她作为医生治病救人的责任感，因此，她迷上了溶石技术。每天在繁重的工作之后，她就抽空到实验室做实验，希望得到溶石的配方。她深知，要攻克溶石技术，首先要搞清楚成石的机理，为了能揭开其中的奥秘，她进行了大量的试验，终于形成了一套属于自己的胆红素钙结石的成石理论。“既然可以研究出人的胆红素钙结石，培育出牛的胆结石也不是没有可能。”抱着这样的想法，蔡红娇又一头扎进实验室，一边实验一边收集浩瀚的中外资料，有时还奔波在屠宰场和实验室之间。天道酬勤。1987年，蔡红娇倾注了半生心血的研究终获成功。她运用现代生物工程技术，模拟牛体内形成胆结石的天然病例过程，在体外牛胆汁内成功培育牛胆结石。药学研究结果证明，体外培育牛黄的作用与天然牛黄无异，其主要药理成分比天然牛黄稳定，是天然牛黄的理想代用品。1993年，该技术获国家发明专利，1997年获国家一类中药新药证书，2002年获国家技术发明二等奖，这是当年整个医药行业唯一的国家技术发明奖。

省委书记的亲笔信

这项造福人类的重大发明，尽管市场需求量大，但由于没有国家允许入药生产的批文，一直搁置“闺房”，难以发挥更大的社会效益。为此，裘法祖院士焦急万分，几经努力未果，去年11月的一天，老人抱着一线希望向省委书记俞正声求援，引起了俞书记的高度重视，他立即提笔给国家食品药品监督管理局负责人写了信。信中说 我省中科院院士裘法祖、同济医学院教授蔡红娇经过30年研究开发的体外培育牛黄是建国以来我省唯一被国家批准并拥有自主知识产权的国家一类中药新药。2003年8月19日，国家药典会组织国内知名权威专家到企业进行现场考察论证，一致认为 “体外培育牛黄工艺成熟，质量稳定，安全有效，与天然牛黄可以等同使用”，并认为“体外培育牛黄产业化将对我省中药现代化发展产生重要影响”。望国家局给予支持，以加快我省体外培育牛黄产业化进程，提升湖北中药现代化发展水平，加快湖北的发展。国家局收信后，加快了行政审批进程，1月21日，批复正式下达。听到喜讯，裘法祖院士由衷感激 “俞书记为湖北的科技事业又办了一件大实事啊！”

体外培育前景广阔

据了解，目前市场上牛黄主要有4种 天然牛黄、体外培育牛黄、体内培植牛黄和人工牛黄。体内培植牛黄虽然疗效和性能接近天然牛黄，但难以工业化生产；人工牛黄是利用生化原料混合制成，价格低廉但疗效很难与天然牛黄比较。

专家分析认为，相对于培植牛黄和天然牛黄，体外培育牛黄具有以下优势和特点 其一，体外培育牛黄由工厂规模化生产，其成分和含量可控，质量稳定。而培植牛黄和天然牛黄是由不同地区、不同的单个牛的牛黄收集而成，由于牛的个体差异和地区生态环境的不同，其牛黄的成分和含量极不稳定，质量差异较大。国家由此曾规定 “培植牛黄中胆红素含量为35％以上的，可供临床急重病症中成药品种使用；胆红素含量在18％―35％的，只能供非急救成药配方用；胆红素含量在18％以下的不可供药用”。其二，体外培育牛黄的生产成本可控，其市场价格相对较低，选其使用可增大企业的利润空间。其三，体外培育牛黄为工业化生产，使用其产品的企业具有稳定的供货渠道。其四，体外培育牛黄的使用，将拓宽企业产品的出口前景。国际上有的国家立法规定，动物的排泄物和病态组织不能入药；欧盟国家也规定，动物的内脏不能入药。这对于使用天然牛黄和培植牛黄的产品，无疑是一个出口的巨大障碍，而体外培育牛黄是高科技生物技术产品，它将不受这些规定的限制。

体外培育牛黄目前已被国家、省和武汉市列为重大项目。近年来，围绕体外培育牛黄产业化形成的国家、地方和企业投资累计已达1．6亿元人民币。承担这项技术开发的武汉大鹏药业有限公司，已建成通过国家GMP论证且能规模化生产体外培育牛黄原料药及制剂的生产基地，并已开发出多个以体外培育牛黄为原料的新产品。据该公司介绍，目前，体外培育牛黄的年生产能力即可达5000公斤，经过未来两年的市场培育，其年生产可扩至1．6万公斤，在未来5―8年内可形成5―8亿元人民币的产值，可新增利税2亿元。

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