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福康泰

2022/11/19 22:08:41 ('互联网')

　　【功效主治】1.病毒性疾病伴有HBV-DNADNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）的成年急慢性丙型肝炎病人尖锐湿疣带状疱疹小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染慢性宫颈炎丁型肝炎等2.肿瘤毛状细胞白血病多发性骨髓瘤非何杰金氏淋巴瘤慢性白血病以及卡波济氏肉瘤肾癌喉乳头状瘤黑色素瘤蕈样肉芽肿膀胱癌基底细胞癌等【化学成分】

　　主要组成成分重组人干扰素&alpha 2a

　　【药理作用】药理重组人干扰素&alpha 2a具有广谱抗病毒抗肿瘤及免疫调节功能干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白抑制病毒在细胞内繁殖提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能毒理急性毒性试验最大剂量静脉或肌内注射小鼠全部健存无死亡未测出LD50长期毒性试验大白鼠连续给药一个月全部动物健存未见异常反应

　　【药物相互作用】重组人干扰素&alpha 2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程有报告证实开始使用重组人干扰素&alpha 2a后体内茶碱的清除率降低在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性血液毒性及心脏毒性都会由于使用重组人干扰素&alpha 2a而使毒性增加与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用

　　【不良反应】使用本品后少数病人可有发烧寒战乏力肌痛厌食等反应不良反应多在注射48小时后消失其他可能出现的不良反应有头痛关节痛食欲不振恶心等个别病人可能出现粒性白细胞减少血小板减少等停药后可恢复如出现不能忍受的严重不良反应时应减少剂量或停药并给予必要的对症治疗

　　【禁忌症】1 对重组人干扰素&alpha 2a或该制剂的任何成分有过敏史者

　　2 患有严重心脏疾病或有心脏病史者

　　3 严重的肝肾或骨髓功能不正常者

　　4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者

　　5 伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者

　　6 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者短期&ldquo 去激素&rdquo 治疗者除外

　　7 即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人

　　【产品规格】300万IU/1ml/支

　　【用法用量】 1 毛状细胞白血病起始剂量每日300万国际单位皮下或肌内注射16到24周如耐受性差则应将每日剂量减少到150万国际单位或将用药次数改为每周3次也可以同时减少剂量和用药次数维持剂量每次300万国际单位每周3次皮下或肌内注射如耐受性差则将每日剂量减少到150万国际单位每周3次疗程应用该药大约6个月以后再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药注对血小板减少症病人（血小板计数少于50× 109/L）或有出血危险的病人建议以皮下注射重组人干扰素&alpha 2a

　　2 多发性骨髓瘤应用重组人干扰素&alpha 2a300万国际单位每周3次皮下或肌内注射根据不同病人的耐受性可将剂量逐周增加至最大耐收量（900万国际单位）每周3次除病情迅速发展或耐受性极差外这一剂量可持续使用

　　3 低度恶性非何杰金氏淋巴瘤重组人干扰素&alpha 2a作为化疗的辅助治疗（伴随或不伴随放疗）可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人的无病生存期和无恶化生存期推荐剂量在常规化疗结束后（伴随或不伴随放疗）每周3次每次300万国际单位皮下注射重组人干扰素&alpha 2a至少维持治疗12周重组人干扰素&alpha 2a的治疗应该在病人从化椃帕品从&chi 幸换指戳⒓纯迹话闶奔湮瘲放疗后4～6周重组人干扰素&alpha 2a治疗也可伴随常规的化疗方案（如结合环磷酰胺强的松长春新碱和阿霉素）一起进行以28天为一周期在第22～26天皮下或肌内注射重组人干扰素&alpha 2a600万国际单位/m2体表面积重组人干扰素&alpha 2a结合化疗进行治疗时重组人干扰素&alpha 2a的使用应该和化疗同时进行

　　4 慢性髓性白血病重组人干扰素&alpha 2a适用于慢性髓性白血病病人60%处于慢性期的慢性髓性白血病病人不管是否接受其他治疗接受重组人干扰素&alpha 2a治疗后可达到血液学缓解三分之二这类病人在开始接受治疗最近18个月后取得完全的血液学缓解与细胞毒性化疗不同重组人干扰素&alpha 2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上推荐剂量建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素&alpha 2a皮下或肌内注射8～12周推荐逐渐增加剂量的方案如下第1～3天每日300万国际单位第4～6天每日600万国际单位第7～84天每日900万国际单位疗程病人必须接受治疗至少8周要取得更好的疗效至少需要治疗12周然后再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药疗效良好的病人应继续用药直至取得完全的血液学缓解或者一直用药最多到18个月所有达到完全血液学缓解的病人均应继续以每日900万国际单位（最佳剂量）或以900万国际单位每周3次（最低剂量）进行治疗以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解尽管有见到开始治疗2年后达到细胞遗传学缓解者但尚未定出重组人干扰素&alpha 2a治疗慢性髓性白血病的最佳疗程

　　5 慢性活动性乙型肝炎重组人干扰素&alpha 2a适合治疗伴有HBV?/FONT> DNAHbeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎推荐剂量尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎的最佳治疗方案通常以500万国际单位每周3次皮下注射共用6个月如用药一个月后病毒复制标志或HbeAg无下降则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平如治疗3～4个月后没有改善则应考虑停止治疗儿童据报道对患有慢性乙型肝炎的儿童以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的但其治疗效果尚未定论警告重组人干扰素&alpha 2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的病人疗效尚无定论

　　6 急慢性丙型肝炎重组人干扰素&alpha 2a适合治疗HCV抗体阳性谷丙转氨酶（ALT）增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人但没有临床和组织学方面长期好转的依据起始剂量以重组人干扰素&alpha 2a300～500万国际单位每周3次皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗维持剂量血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素&alpha 2a300万国际单位每周3次注射3个月作为完全缓解的巩固治疗病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止以重组人干扰素&alpha 2a治疗注大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发

　　7 尖锐湿疣以重组人干扰素&alpha 2a100～300万国际单位每周3次皮下或肌内注射共1至2个月或于患处基底部隔日注射100万国际单位连续3周

　　【贮藏方法】 2～8℃避光保存。

　　【注意事项】 1 以重组人干扰素&alpha 2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素&alpha 2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。

　　2 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。

　　3 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。