印度“药神”能仿制辉瑞的新冠药，实力究竟如何

听说辉瑞新冠药Paxlovid已经不难买了，不少黄牛正在快速出货。

这使得“不正规”的印度版新冠药更加没了销路。2022年12月以来，不少人抢不到辉瑞的原版药，就开始到处抢购印度仿制药。蓝盒、深蓝盒、绿盒、白盒有将近十种新冠口服药的印度“平替”版，流入国内后它的生意一直很红火。

打破销售神话的是华大基因CEO尹烨等几个大V。他们从印度买来的绿盒Primovir经过检测，里面根本没有奈玛特韦成分，而是被换成了奥司他韦。

绿盒版仿制药由一家叫Astrica的印度公司生产，很快被中国消费者唾弃；而蓝盒的仿制药还是风光了一阵子。蓝盒的叫Paxista，是由印度Azista公司生产的，它的母公司就是印度乃至全世界大名鼎鼎的仿制药巨头Hetero，煕德隆公司。

图源：Hetero官网

熙德隆是印度排名前十的大药企。印度药企做的基本都是仿制药，但也有高下之分。光看熙德隆仿得比较成功的几款药，就知道这家公司并不一般：

易瑞沙、特罗凯、多吉美、肝病药物“吉二代”、“吉三代”……

早在2015年时，熙德隆拿到的美国FDA仿制药上市许可ANDA就接近100个；而中国到2017年时，拿到ANDA许可最多的是华海药业旗下的普林斯通，约为35个。

喜马拉雅山的另一边，那个我们平时并不熟悉的对手，实力一点都不弱。

靠疫情发家

煕德隆这几年最出名的一次并不是仿制辉瑞新冠药，而是让吉利德授权了特效丙肝治疗药物“吉三代”丙通沙。

“丙通沙”是目前全世界疗效最好的丙肝治疗药物之一。中国为了履行世卫组织“2030年全球消灭病毒性肝炎”的承诺，在2018年将吉利德的“丙通沙”直接列入了我国的基本药物目录，2021年这款药才进入医保报销。这种先上车后补票的状况不多见，表明当时中国迫切需要这款药物。

熙德隆是拿到吉利德授权生产“丙通沙”10家企业之一，可见其在仿制药领域的地位。

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在“吉三代”之前，熙德隆一直是全球主要的抗艾滋病药物供应商，供应全球40%抗艾成分和制剂，在全球拥有33个生产基地。

1986年印度发现第一例艾滋病患者，此后一直没能有效控制，陷入严重的公共卫生危机。印度官方曾披露数字：2003年印度HIV病毒携带者人数有510万，仅次于南非，居世界第二。

煕德隆由印度人Bandi Parthasaradhi Reddy创立于1993年。1997年开始煕德隆就成为印度最早出口抗艾滋药物原料药企业之一，随后，公司开发了第一批低价的抗艾滋病药物。

熙德隆的成长壮大，靠的正是几次疫病的大流行。

2005年，H1N1流感席卷全球。罗氏制药的“达菲”供不应求。罗氏当时在印度申请专利被拒，自身产能有限，出于抗疫的需要选择了授权。煕德隆成为了第一家获得授权生产“达菲”仿制药奥司他韦的印度企业，可以向全球近100个国家供应。

H1N1病毒在印度一直反复，2009年时，印度政府分两次向本土药企订购1000万粒和900万粒奥司他韦。原本是熙德隆和另一家印度仿制药企西普拉竞争，但西普拉觉得定价不合适，煕德隆成为了唯一的供应商。之后，煕德隆建立起了印度最大的制剂生产车间，扎扎实实地打下了自己的产能优势。

2020年新冠在印度爆发后，煕德隆抓住机会，从口罩、新冠口服药的仿制，到生产“卫星-V”新冠疫苗做了个全套。

2020年11月，煕德隆成为全球第一家生产俄产的“卫星-V”新冠疫苗的印度公司。2022年，辉瑞、默沙东先后授予全球几十家药企生产销售新冠口服药的时候，煕德隆也是最早一批仿制新冠口服药的药企。为了抢夺先机，煕德隆把生产的任务交给了设在不丹的子公司Azista，生产的品种就是我们在国内买到的蓝盒装Paxlovid仿制药。

除了蓝盒之外，煕德隆及其子公司还生产了默沙东的莫诺拉韦两款仿制药。近十种新冠仿制药里，目前国内市面上流通的印仿药大多都来自于这家公司。

这充分说明一点：机会永远留给有准备的人。

印度仿制药企的代表

前阵子大家都在抢购新冠药的时候，相信不少人都有疑问：为什么印度能仿制Paxlovid，而我们不能？是不是印度企业技术实力更强？

其实不是。印度并不完全保护药品专利，所以跨国药企的新产品印度企业没几天就能做出来。

1970年，刚上任四年的印度女总理英迪拉推出两套政策：《1970专利法》和《药品价格控制规则》，奠定了印度药企的仿制基础。

《1970专利法》明确：专利保护只针对药的生产工艺，而没有产品专利，也就是说只保护过程，不保护结果。这让善于避开工艺路线的药企有巨大绕路空间；药价控制规则让印度成了世界上药品价格最低的国家。

而且1973年开始，印度实施《外汇管制法》，规定外资在印度本土企业中所占股份不超过40%。外商无法控股，挤走了不少跨国药企，印度本土的仿制药企由此兴盛了起来。煕德隆的创始人BPS Reddy博士在这样的背景下踏入了医药。在奥斯曼尼亚大学攻读完合成有机化学的博士后，他去到印度当地数一数二的药企Dr.Reddy's研发部门，和当时的董事长Dr. K.Anji Reddy建立起了亦师亦友的关系。

Hetero创始人&董事长Dr. Bps Reddy

图源Hetero官网

1993年，Dr.BPS Reddy生出了创业的念头，决意从Dr. Reddy's辞职另立门户。

打定主意后，他卖掉了手里的一块地和前公司的股份，加上自己9000万美元的积蓄建了工厂和研发中心。之后的路，煕德隆就像学生跟着老师Dr.Reddy's一样，从原料药干起，之后到化药制剂，再到生物类似药，一步步挑战难度。

1995年印度加入了WTO，本土药企都开始了国际化的步子。尤其前一年签订TRIPS协定后，专利在印度越来越得到重视。靠仿制起家的印度药企开始规范了起来。

2006年，欧盟率先提出生物类似药的概念及相关的技术要求，之后，WHO、韩国、日本和美国也跟进发布。生物类似药的序幕徐徐拉开。2009年，在没做过生物药的背景下，煕德隆毅然决然进军生物类似药领域，先后推出了阿法达贝泊汀、利妥昔单抗、贝伐珠单抗三款类似药。

熙德隆再也不是当年光脚不怕穿鞋的那个印度药企了。要打入国际市场，最聪明的方式是学习对方的游戏规则。煕德隆开始在全球建生产基地，积极向美国、欧盟递交仿制药申请，并不断和跨国药企保持着紧密的合作关系，获取授权。

根据FDA官网提供的数据，2015年，煕德隆一共获批了99项ANDA申请，涉及的药品有35种。

吉利德就向熙德隆输出了不少产品，从“吉三代”、治疗艾滋病的比克恩丙诺，再到治疗新冠的瑞德西韦，几乎把吉利德整个抗病毒业务线都搬了过来。有原研厂家背书，再加上天生的价格优势，煕德隆费了最少的力气，却赚到了最多的钱。

印度药企在中国

中国对印度仿制药的态度转变，真的要多亏了一部电影《我不是药神》。里面白血病人因为买药掏空所有家产的样子，刺痛了很多观众的内心。

印度便宜的仿制药刺激着中国的政策。自从2018年之后，集采和价格谈判双管齐下，中国在尊重创新和知识产权的前提下，让国民用相对较低的价格享受到了世界最前沿的医药科技。

这一系列转变始于印度仿制药，在国家医保局手中最终成型。

透过电影的影响力，印度药品的形象也由此改观。2018年，外交部前发言人一句“有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施”，安若维他、阿拉宾度等印度药企开始在中国成立公司。2019年，太阳制药、Glenmark等近10家印度药企试图在中国市场布局。

在这之前，印度药企在中国并不受欢迎。1993年，印度彼时第一大仿制药企业兰伯西投资数百万卢比打算设立首家中印合资企业——广州南新制药。但当时中国对进口药品实行“两报两批”，审批耗时很长，兰伯西很快就卖掉了合资企业股权。

煕德隆早在2012年就进入中国市场。2014年，河南辅仁药业和煕德隆合资成立辅仁药业集团煕德隆肿瘤药品有限公司，计划一起开发抗肿瘤和抗病毒的药品，由辅仁药业绝对控股。工厂2017年竣工，直到现在只有吉非替尼、硫酸长春新碱、卡铂等几款产品，辅仁药业自己反倒因为财务造假等问题难以为继了。

2018年后，煕德隆再次出手，在2020年2月与四环医药达成合作，煕德隆把自己抗病毒、心脑血管等交给四环。2022年，煕德隆在国内申请注册的数量异军突起，有14个，是老大哥Dr.Reddy's的2倍。煕德隆已经跃跃欲试，要在中国市场大展拳脚。

这次辉瑞Paxlovid不肯降价，如果疫情再来，熙德隆的蓝盒仿制药可能还会有一定的市场。

印度药企多年来几乎不做创新药，只靠仿制也积累了不少成熟经验。在欧美等主流市场上，仿制药整体虽然只占10%左右的销售份额，但市场庞大，处方量占到9成。

中国正处在创新药兴起、仿制药尚未退潮的转换期，正是仿制药企获得最大利益的阶段。尽管集采今年要求纳入450个品种，但首仿等依然有很大的

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