连花清瘟为何国外被禁？

    【93913.com 】（来源：生命时报）日前，有媒体相继报道一些国家海关查扣、禁止使用中国抗新冠肺炎中成药连花清瘟，原因是其成分和疗效令人质疑。比如，瑞典海关实验室对连花清瘟进行了检测，声称其成分“只有薄荷醇”，认为对新冠病毒“没有作用”;美国海关也拦截查扣了大量来自中国的连花清瘟胶囊，称其未获美国食品和药品管理局（FDA）批准，可造成健康威胁;在加拿大，人们可以网上购买，但禁止医院给患者使用，加拿大卫生部认为其部分说明存在“误导”性信息;意大利警察也扣押了5000件中药产品，其中包括连花清瘟胶囊，涉案华人面临销售非法药品的起诉……

受访专家：

湖南中医药大学药学院教授    吴红娟

前白宫补充和替代医学政策委员会委员    田小明

在今年新冠肺炎疫情肆虐期间，连花清瘟先后被列入我国《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七版）及湖北、北京、上海等20个省卫健委、中医药管理局新冠肺炎诊疗方案，适用于轻症和普通症患者，其效果受到广泛认可。钟南山院士也曾多次表示，新冠治疗初期使用连花清瘟被证实有效。这款家喻户晓的中药抗疫药品，为何却在海外频频受阻？

长期从事中药研究的湖南中医药大学药学院教授吴红娟说，连花清瘟在境外一些国家受到限制，主要因为各国医疗体制不同，中西医对待药品的标准也不同，他们通常认为有化学分子结构的制剂才是药品。“对于中药，中外认知很不一样，有些地区并不认可其为药品。中医药是我国的传统医学，我们有专门的中医药监管审批机制。”前白宫补充与替代医学政策委员会委员田小明告诉记者，按照美国的标准和规定，中药草药及其制品在美国可向FDA申请注册为食品补充剂销售和使用，与维生素、矿物质、微量元素同属一类，其成分需要公布，并要在产品显著位置标注“不能用来诊断、预防和治疗疾病”，必须有英文标签说明书。如果中药想作为药物在美国销售，则必须按药物向FDA报批。国外其他国家和地区也有类似规定，如连花清瘟虽已在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚等地注册，但多以“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”等获得上市许可，而非“药品”。此次连花清瘟在海外被查扣，要么是在当地尚未完成注册，要么是违反了非药品类产品不能标注任何治病效果表述的规定。

连花清瘟由连翘、金银花、板蓝根、广藿香、绵马贯众、红景天、薄荷脑、炙麻黄、大黄、苦杏仁、鱼腥草、甘草和石膏共13味中药组成，有颗粒和胶囊两种剂型，组方以汉代张仲景《伤寒论》麻杏石甘汤以及清代吴鞠通《温病条辨》银翘散为基础方，并汲取明代吴又可治疫证用大黄的经验，配伍红景天清肺止咳、活血化瘀、抗缺氧、抗疲劳等作用，具有“清瘟解毒，宣肺泄热”的功效。

连花清瘟在我国临床已使用近20年。2003年“非典”期间，该药紧急研发并通过国家药品监督管理部门批准上市。既往药效学研究证实，连花清瘟可明显抑制体外培养的SARS冠状病毒活性，同时对中东呼吸综合征冠状病毒活性具有一定抑制作用。近年来，多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量研究，证明了其广谱抗病毒作用，尤其对甲型流感病毒、禽流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等有较强的抑制作用。该药已列入国家基本药物目录，属于国家医保目录（甲类）品种。今年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟增加治疗新冠肺炎适应证。

现代中医药研究显示，连花清瘟含新绿原酸、绿原酸、连翘酯苷A、甘草酸、大黄素、大黄酸、松脂醇、槲皮苷、金丝桃苷、鹅掌楸苷等86种化合物，活性成分近378个，应对新冠肺炎病毒的作用靶点55个。多种有效成分通过作用于病毒靶点，抑制新冠病毒复制，影响病毒形态并在体外发挥抗炎活性。

尽管连花清瘟是非处方药，在对抗病毒上疗效显著，但吴红娟提醒，该药主要用于治疗流行性感冒的风热毒袭肺证，适用于呼吸系统感染所见的发热、恶寒、咳嗽、流鼻涕、咽干咽痛、肌肉酸痛，舌偏红，苔黄或黄腻等症，患者需在医生指导下用药，疗程7~10天，切不可为了预防新冠肺炎而自行用药。方中含有麻黄，有收缩血管、升高血压的作用，高血压、心脏病患者慎用，运动员也要慎用;肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用，且不宜长期服用。方中寒性药物较多，可能出现胃肠道不适和皮肤反应，如恶心、腹胀、腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、荨麻疹等，这时应停药和随诊就医。▲（本报记者 李珍玉）

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